Retrait d'AMM pour Noctran®

Saint-Denis, France - L'Afssaps a décidé de retirer l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Noctran® indiquée dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. Cette mesure sera effective à partir du 27 octobre 2011, a indiqué l'Agence du médicament dans un communiqué [1].

Une association de 3 substances

Le Noctran® est un médicament comprenant 3 substances : une benzodiazépine (le clorazépate dipotassique) et deux phénothiazines (l'acépromazine et acétoprométazine). Cet hypnotique et sédatif indiqué dans les troubles sévères du sommeil, en cas d'insomnie occasionnelle ou d'insomnie provisoire, n'est commercialiséé qu'en France (AMM depuis 1988).

Le 3 mars 2011, la commission d'AMM s'est penché sur le dossier du Noctran® et le réexamen des données d'efficacité et de sécurité conduit l'Afssaps à considérer que le rapport bénéfice-risque de cette spécialité était désormais défavorable. En cause :

1. l'association de trois substances actives exposant les patients à un cumul des risques d'effets indésirables,
2. la persistance d'un mésusage, particulièrement au sein de la population âgée (non-respect de la durée de traitement et de la posologie recommandée),
3. le risque, potentiellement fatal, encouru par les patients en cas de surdosage volontaire.

En conséquence, l'Afssaps procèdera au retrait de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la spécialité Noctran® le 27 octobre 2011. Elle recommande dès à présent :

1. de ne plus instaurer de nouveau traitement par Noctran® ;
2. d'informer les patients que la spécialité Noctran® ne sera plus disponible à compter du 27 octobre 2011 ;
3. d'organiser l'arrêt progressif du traitement par Noctran® des patients actuellement traités.